以规为纲 合规前行｜长汀县医疗器械新规宣贯会圆满落幕

为全面落实医疗器械行业监管新要求，筑牢企业质量安全防线，推动长汀县医疗器械产业高质量发展，5月13日，由福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室、龙岩市市场监督管理局主办，长汀县市场监督管理局、长汀县医疗器械药品行业协会协办的新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题宣贯培训会在长汀县顺利召开。全县医疗器械生产企业负责人、管理者代表及质量关键岗位人员等95余人参会。

【高位推动，压实主体责任】

会议伊始，各级监管部门领导相继发言，深刻阐述了新《规范》实施的重大意义。结合当前行业监管新形势，领导们对企业落实主体责任、强化质量管理提出了明确要求：一要提高认识，高度重视新规学习；二要吃透精神，准确把握核心变化；三要知行合一，将合规要求全面融入生产经营全流程，确保产品质量安全。

【名师指路，理论与实操并重】

本次培训采用“线上+线下”相结合的方式，特邀行业权威专家进行深度授课。

宏观解读，把准政策脉搏。福建省药监局张祖强处长通过云端授课，立足全省监管大局，深入剖析了《规范》的修订背景与政策导向。他围绕质量体系搭建、生产过程管控、委托生产及风险管控等关键条款进行解读，并结合典型案例分析管理痛点，为企业厘清了新规落地的思路。

微观实操，破解执行难题。福建省医疗器械行业协会杨振岭老师则聚焦企业实务，针对设计开发、体系整改优化、日常自查及台账管理等具体操作环节进行详细讲解。特别是对“设计开发”等新规新增要求进行重点解析，通过“理论+案例”的形式，为企业提供了可落地的合规整改方案。

整场培训秩序井然，学习氛围浓厚。参训人员纷纷表示，双位专家“层层递进、理实交融”的授课模式，有效解决了企业在体系运行中的困惑，夯实了合规理论基础。

【长效赋能，护航产业发展】

此次宣贯会成功搭建了政企沟通的优质平台，有效补齐了企业质量管理短板，强化了合规经营意识。下一步，长汀县医疗器械行业协会将持续发挥桥梁纽带作用，联动各级监管部门、省级行业协会，常态化开展政策宣贯、专业技能培训、行业交流活动，赋能企业提质增效，为长汀县医疗器械产业实现规范化、健康化发展保驾护航。

本文转载自长汀县医疗器械药品行业协会公众号，编辑：林 艳 核稿：华清秀 审核：曾宪星。本转载旨在分享和交流，如有侵权或不当之处，请及时联系我们删除。