合规赋能，质筑未来！新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班在长汀圆满落幕

        为助力长汀县医疗器械企业精准把握新版法规要求，筑牢产品质量安全防线，推动产业高质量发展，2025年12月30日，新版《医疗器械生产质量管理规范》专题宣讲培训班在长汀顺利举行。本次培训获得福建省药品监督管理局的大力支持，特派行业权威专家朱廷玮博士亲临授课，吸引了长汀县医疗器械生产企业的负责人、管理者代表及生产、质量、检验等关键岗位120余名学员参加。

        培训旨在精准传达国家新规精神，系统解读核心要求，助力县域医疗器械企业在过渡期内实现平稳衔接与全面合规，为产业高质量发展夯实质量管理基础。

        开班仪式上，长汀县市场监督管理局副局长王开礼作开班致辞，长汀县医疗器械药品行业协会会长曾宪星发表讲话。二人对培训的顺利举办表示祝贺，并勉励全体学员珍惜学习机会，深入领会新版《规范》核心要义，做到学以致用，以规范管理推动企业提质增效。

        作为医疗器械生产领域的“基本法”，将于2026年起实施的新版《医疗器械生产质量管理规范》在2014版基础上进行了全面升级，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，进一步强化全生命周期风险管控、数智化转型导向及新业态管理要求，为行业规范发展树立了新标杆。

        培训中，朱廷玮博士凭借深厚的专业积淀与丰富的实战经验，从法规修订背景、核心条款变化、落地实操要点三个维度展开系统讲解。针对企业普遍关注的质量管理体系扩展、变更控制程序、委托生产责任界定等重点难点问题，朱廷玮博士结合典型案例进行深入剖析，并对新增的“诚实守信”要求、数智化转型鼓励条款等内容作了细致解读，助力学员准确把握新规的“变”与“不变”。

        互动答疑环节，朱廷玮博士耐心解答企业在实际运营中遇到的合规难题，就质量风险追溯、内审流程优化等问题提供了切实可行的指导建议。现场学习氛围浓厚，交流互动热烈。参会企业代表普遍反映，本次培训内容详实、针对性强，不仅清晰梳理了新规核心要求，更解决了日常质量管理中的多项实操困惑，为企业顺利实现合规转型提供了有力支撑。

        此次培训的顺利开展，得益于福建省药监局的精准指导与大力支持。下一步，我们将以此次培训为契机，持续推动辖区医疗器械企业将新版《规范》要求全面融入生产经营全流程，进一步强化企业质量安全主体责任意识，提升质量管理体系运行效能，助力医疗器械产业在合规轨道上实现高质量发展，为公众用械安全有效构筑坚实屏障。

本文转载自长汀县医疗器械药品行业协会公众号，编辑：林 艳  核稿：华清秀  审核：曾宪星。本转载旨在分享和交流，如有侵权或不当之处，请及时联系我们删除。